大冶市市场监督管理局药品流通使用环节交叉检查实施方案
根据省局各专项文件及工作安排，结合我市实际，特制订如下实施方案。
一、工作目标
按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械零售和使用单位，以严查违法、严控风险为主线，以规范和提升药品、医疗器械流通使用环节安全水平为重点，以进一步提高办案率和药品监管系统录入率为基本要求，集中深入开展药品安全专项整治，维护人民群众用药用械安全，切实提高药品安全公众满意度。
二、行动时间
2024年7月1日至9月31日。其中，7月1日至7月31日检查村卫生室（含个体诊所），8月1日至8月31日检查药店，9月1日至9月30日检查医疗机构及二类医疗器械批发及经营企业。各检查组应确保在规定时间内完成全部检查。
三、人员安排
各乡镇市场监督管理所所长及2名工作人员，组成13个检查组，开展交叉检查。组长由所长担任，负责本小组检查工作安排、制作检查报告及材料汇总上报等工作（具体分组及检查情况见附件1）。
四、检查依据和范围
（一）法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《湖北省药品使用质量规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律法规。
（二）检查范围：全市范围内医疗机构、药店及村卫生室（村卫生室不足的乡镇检查个体诊所补充）。
每个检查组需检查医疗机构1家和3家二类医疗器械批发零售企业（检查辖区内二类医疗器械批发零售企业不够，可以随机选择村卫生室或药店等药品经营企业），药店及村卫生室各6家。
五、工作分工
药械化股负责交叉检查组织工作，印发检查工作通知、检查员分组等安排，协调检查期间具体事务及业务保障等工作；
各检查组负责检查工作的实施及检查资料的报送，对检查过程中发现的违法违规线索进行移交；
各市场监管所负责配合各检查组开展检查工作，负责对各自辖区内被查单位的问题督促整改、整改情况复核，及时上报整改复核情况；协助做好案件线索报送和案件办理工作。
综合执法大队负责牵头检查中发现的违法违规行为的案件查办工作。
六、重点检查内容
此次交叉检查以问题为导向，严查严防药品、医疗器械质量安全风险，严格监管夏季高温药品安全等问题。
（一）药品经营企业。重点检查药品购进渠道、执业药师配备和履职情况、处方药销售情况、疫情防控措施落实情况、“四类”药品实名登记销售情况。
（二）药品使用单位。重点检查药品购进渠道、药品质量情况和药品储存管理。
（三）医疗器械经营使用单位（含二类医疗企业批发零售单位）。重点检查供货商资质、进货查验情况、销售记录追溯、运输储存情况。
七、工作要求
（一）强化协同配合，加强保障力度。检查员应服从安排，严格执行检查工作纪律，做到文明、公正、廉洁执法，自觉维护检查组良好形象。被检查乡镇市场监管所须安排工作人员配合检查，协助做好检查保障工作。
（二）规范执法程序，加强信息互通。检查组在检查过程中要严格规范执法行为，如实制作检查记录，留取相关证据材料和被检查对象的主体证明材料，并经被检查单位签字确认。对需要立案调查的违法违规行为，应立即向局药械化股报告，同时重大案件移交局综合执法大队调查处理。
（三）压实工作责任，及时总结报告。检查实行组长负责制，组员责任制。交叉检查工作全部结束后，市局将对药品监管平台录入情况进行通报。各检查组在检查工作结束后，应将检查情况立即录入湖北省智慧药监一体化平台（https://59.175.169.149:8091/ 日常监管平台→器械流通日常监管/药品经营日常监管/药品使用监督检查），并于全部检查完成后第二天17时前向局药械化股报送随机抽查记录表（附件2）、随机抽查检查问题汇总表（附件3）和检查图片等相关资料。
联系人：郑聪 联系电话：8763346
附件：1、检查人员分组及检查计划表；
2、大冶市市场监督管理局随机抽查检查记录表；
3、随机抽查检查问题汇总表。
大冶市市场监督管理局
2024年7月2日
附件1：
检查人员分组及检查计划表
序号 | 检查组 | 检查计划 | ||||
组别 | 组 长 | 成员 | 医疗机构及医疗器械零售批发企业 （3家） | 药店 （6家） | 村卫生室 （6家） | |
检查辖区 | 检查辖区 | 检查辖区 | ||||
1 | A | 李 勇 | 组长所在辖区两名工作人员 | 金 牛 | 殷 祖 | 金 湖 |
2 | B | 吴 磊 | 大箕铺 | 金 湖 | 陈 贵 | |
3 | C | 张 敏 | 高新区 | 茗 山 | 殷 祖 | |
4 | D | 冯 路 | 东 岳 | 开发区 | 还地桥 | |
5 | E | 陈丽明 | 陈 贵 | 东 岳 | 金山店 | |
6 | F | 黄 力 | 金山店 | 灵 乡 | 保 安 | |
7 | G | 石 勇 | 殷 祖 | 金山店 | 金 牛 | |
8 | H | 余玲玲 | 还地桥 | 刘仁八 | 大箕铺 | |
9 | I | 祁 锐 | 茗 山 | 陈 贵 | 刘仁八 | |
10 | J | 朱建勋 | 金 湖 | 大箕铺 | 茗 山 | |
11 | K | 吕义东 | 灵 乡 | 保 安 | 东 岳 | |
12 | L | 肖 敏 | 保 安 | 还地桥 | 开发区 | |
13 | M | 陶 然 | 刘仁八 | 金 牛 | 灵 乡 | |
附件2：
大冶市市场监督管理局随机抽查检查记录表
受检查单位名称 |
| 统一社会信用代码 |
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法定代表人（负责人） |
| 许可证号 |
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受检单位陪同检查人员 |
| 电 话 |
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检查时间 |
| 抽查事项 | 对药品经营的监督检查 | |||
检查地址 |
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□ 1.连锁门店是否为总部配送，实行统一采购、统一配送、统一装修、统一服装、统一质量管理。 □ 2.营业时间内，质量管理人员和处方审核员是否在岗履职、非兼职。 □ 3.是否按剂型或用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。 □ 4.中药饮片装斗前是否复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。 □ 5.是否按储存要求存放（常温应为0℃-30℃，相对湿度应为45%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录。超出温湿度范围是否采取措施并记录。 □ 6.无假劣药品、医疗器械、保健食品；对有质量可疑的产品可抽验。 □ 7.购进药品是否有合法企业资质证明，查购进货发票及供货方资质证明。 □ 8.药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。 验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。 □ 9.没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售处方药或甲类非处方药。 □ 10.销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 □ 11.处方药是否凭处方销售，实行远程审方的单位是否按要求上传处方。 □ 12.销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。 □ 13.没有销售终止妊娠药品。 □ 14.是否注意收集药品、保健食品不良反应情况及医疗器械不良事件，发现不良反应上报 有关部门。 其他问题：
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对以上 项问题，责令立即（限期 日）改正。改正内容及要求如下：
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执法人员签名：
年 月 日 | 被检查单位意见：
法人或负责人（章）： 年 月 日 | |||||
本表一式三份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份，属地管理单位一份。检查情况内□，是填写“√”，否填写“×”，合理缺项“-”。
大冶市市场监督管理局随机抽查检查记录表
受检查单位名称 |
| 统一社会信用代码 |
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法定代表人（负责人） |
| 许可证号 |
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受检单位陪同检查人员 |
| 电 话 |
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检查时间 |
| 抽查事项 | 对医疗机构药品医疗器械使用的监督检查 | |||
检查地址 |
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□ 1.现场检查，无过期、失效、不合格的药品和医疗器械。 □ 2.检查是否建立相应制度：进货检查验收制度、药品医疗器械保管养护制度、处方审核调配制度。 □ 3.接触药品人员每年进行健康体检，并建立健康档案。 □ 4.医疗机构必须从具有药品医疗器械生产、经营资格的单位购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 □ 5.医疗机构购进药品医疗器械，应当查验供货单位的资质证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；同时妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 □ 6医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符；合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 □ 7.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品医疗器械应当逐批验收，并建立真实、完整的药品医疗器械验收记录。药品医疗器械验收记录规范；验收记录按规定保存。 □ 8.药品医疗器械储存条件要符合要求（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）。定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。 □ 9.需冷藏冷冻的运输、贮存和使用的药品医疗器械是否严格按照有关的温度要求进行。 其他问题：
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对以上 项问题，责令立即（限期 日）改正。改正内容及要求如下：
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执法人员签名：
年 月 日 | 被检查单位意见：
法人或负责人（章）： 年 月 日 | |||||
本表一式三份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份，属地管理单位一份。检查情况内□，是填写“√”，否填写“×”，合理缺项“-”。
大冶市市场监督管理局随机抽查检查记录表
受检查单位名称 |
| 统一社会信用代码 |
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法定代表人（负责人） |
| 许可证号 |
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受检单位陪同检查人员 |
| 电 话 |
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检查时间 |
| 抽查事项 |
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检查地址 |
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对以上 项问题，责令立即（限期 日）改正。改正内容及要求如下：
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执法人员签名：
年 月 日 | 被检查单位意见：
法人或负责人（章）： 年 月 日 | |||||
本表一式三份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份，属地管理单位一份。检查情况内□，是填写“√”，否填写“×”，合理缺项“-”。
附件3：
随机抽查检查问题汇总表
序号 | 检查日期 | 辖区 | 被检查单位名称 | 存在的问题 | 处置情况 |
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