高新区管委会、临空经济区·还地桥镇、各乡镇人民政府、各街道办事处、东风农场管理区，市食品药品安全委员会各成员单位：
为了贯彻落实国家和省药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求，市食药安办制定了《大冶市药品安全专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。
大冶市食品药品安全委员会办公室
2022年3月28日
大冶市药品安全专项整治行动实施方案
为贯彻落实国家和省药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求，严厉打击药品、医疗器械和化妆品领域重大违法犯罪行为，严防严控严管药品安全风险，根据2月15日全省深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神及《湖北省药品安全专项整治行动实施方案》《省药品监督管理局办公室关于做好药品安全专项整治行动有关工作的通知》《市食品药品安全办 市市场监督管理局关于印发〈黄石市药品安全专项整治行动实施方案〉的通知》，结合大冶市 实际，市食品药品安全委员会办公室决定在全市范围内开展药品安全专项整治行动，特制定如下实施方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械和化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严查违法、严控风险为主线，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，维护人民群众用药用械用妆安全,切实提高药品安全公众满意度。
二、主要任务
（一）严厉查处违法违规行为
1.药品经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击疫情防控期间“四类药”实名登记销售漏登漏报等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。
2.医疗器械经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。
3.化妆品经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
（二）全面排查风险隐患
市市场监督管理局药械化股、综合执法大队、各乡镇所要在加强日常监管工作基础上，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。组织督促各药品、医疗器械、化妆品经营使用单位开展自查自纠，落实企业主体责任，及时发现问题并自我纠正，不断提升“两品一械”经营使用合规水平。
1.突出重点。以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点对象。
2.分类实施。在药品领域，开展中药、国家集采中选药品、二类精神药品、药品零售连锁“六统一”管理等专项检查。开展新冠病毒疫苗及治疗药品、其他疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片等重点产品，城乡结合部和农村地区、互联网销售等重点区（领）域的监督检查，严防严控安全风险。
在医疗器械领域，开展医疗器械“线上清网线下规范”专项治理。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，跨省或多点委托、既往发现问题较多等为重点单位，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入排查风险隐患。
在化妆品领域，开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品，聚焦祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等重点品种，加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。
三、实施步骤
从2022年3月至2022年11月，分5个阶段进行：
（一）动员部署。制定印发《大冶市药品安全专项整治行动实施方案》，召开工作动员会，部署全市专项整治工作。各乡镇食药安办、市场监管所要结合实际，细化工作举措并将专项整治工作精神传达至辖区所有相关单位。
（二）排查摸底。市市场监管局各乡镇监管所根据日常监管情况，对专项整治涉及的本辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用单位进行摸底排查，掌握基本数据和情况。各药品、医疗器械、化妆品单位对照本方案所列违法情形进行自查，形成自查整改报告并报市市场监管局药械化股。
（三）集中整治阶段。市市场监管局综合执法大队统筹检查、检验、监测、举报等手段和渠道，推进检查稽查融合，深入查找违法线索，全面推进专项整治。对收集的各类违法违规线索，建立清单，深入调查核实，对线索问题实施销号管理。对调查属实的违法线索，坚决彻查产品渠道，追根溯源，严控安全风险，严格依法依规处理。做到查处一批违法违规案件，消除一批风险隐患。
（四）督导推进。在持续推动集中整治阶段工作任务的同时，市食药安办、市市场监管局将对专项整治工作情况进行督导和进一步推动，对好的经验做法进行宣传推广，对进展缓慢、工作不力的地方和部门进行督促。并结合专项整治工作实际，公布一批典型案例，形成对药品安全违法违规行为的强大震慑。
（五）巩固提升阶段。对发现的重大隐患、重大案件组织开展有针对性的“回头看”，确保风险隐患及时消除，案件依法严肃查处。认真总结整治工作中的经验并提炼固化为制度建设的突破口，进一步健全完善我市药品安全监管长效机制，形成有大冶特色的药品安全监管制度体系。
四、整治要求
围绕药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，落实“黑窝点”首办负责制，强化行刑衔接、行纪贯通，重拳出击，严厉打击质量安全违法犯罪行为。
（一）高压打击违法行为。市市场监管局综合执法大队要按职责分工，加大违法案件查处力度，对药品、医疗器械、化妆品经营使用单位依法严格查处，发现问题实行销号制度，做到隐患不消除不收兵，对多次同一违法等严重行为从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。充分发挥药品监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（二）及时移送犯罪线索。市市场监管局综合执法大队要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。
（三）强化系统协同联动。要坚持案件查办全市“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。市食药安办将建立全市统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，高效快捷的核查协作工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度。要及时汇总案件情况（或有效移交线索），及时上报大案要案情况。对相关协查请求或监管稽查衔接要积极配合、协调联动，形成严厉打击违法违规行为的合力。
（四）加强部门查办协作。市食药安办要积极发挥协调指挥作用，要加强与卫生健康、医保、公安、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。
（五）完善长效监管机制。针对专项整治中发现暴露出的问题,市场监管局要加快修订或进一步完善药品案件查办、行政执法与刑事司法衔接等制度，积极配合做好国家、省药监局规章制度制定修订等工作。要建立健全我市药品监管部门协同联动机制,夯实各级监管部门监管责任,理顺各级药品监管部门之间的工作机制,形成横向到边、纵向到底的药品监管体系。
（六）加强监管能力建设。市市场监管局要深入贯彻落实国务院、省政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设实施意见（或方案）和省、市药品安全相关“十四五”规划，加快推动地方政府制定全面加强药品监管能力建设实施方案，从编制、经费保障、基层执法装备、药物警戒、检验检测、应急保障等方面，加大药品监管人力、物力、财力等投入。坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、监测评价体系建设，加强药品监管机构和检查稽查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线监管力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品安全监管现代化水平。
五、保障措施
（一）加强组织领导。市食品药品安全委员会办公室将药品安全专项整治工作纳入年度重要工作计划，纳入对地方药品安全工作年度考核评价。市食药安办、市市场监管局成立专项工作领导小组，加强工作组织领导和协调。各成员单位和监管部门要提高政治站位，统一组织领导，落实药品安全主体责任，统一协调专项整治工作，形成工作合力。各单位要成立以主要负责人为组长的领导工作小组及工作专班，统筹资源和力量，层层动员部署，营造开展专项整治的良好氛围。
（二）加强考核评价。各监管部门要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。市食药安办将专项整治行动的开展和完成情况纳入对地方药品安全年度考核评价，并加大考评分值，充分发挥考核评价的“指挥棒”作用，激励先进，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。
（三）加强督查督办。各相关部门要严格落实药品安全监管责任。市食药安办、市市场监管局适时对各单位、各乡镇专项整治工作进行督查督导。市市场监管综合执法大队要适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会推进工作。市食药安办将对重大违法行为查办工作开展督查督办，对案件查办工作取得显著成效的，给予通报表扬。对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。
（四）加强宣传引导。各监管部门要切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制。对需要向外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向市食药安办报告，防止误读炒作。各监管部门要结合药品安全公众满意度提升行动，加强新闻宣传引导，确定专人负责政务信息报送工作。信息内容包括市食药安办、市市场监管局决策部署的贯彻落实情况、工作推进和工作动态信息、创新举措和工作亮点、专项整治的先进典型和经验做法等，市市场监管局将择优向市委市政府及相关专业新闻媒体推荐。
（五）加强信息报送。各部门要按照统一要求，及时上报相关信息。在整治工作中发现重大问题、取得典型经验，要第一时间上报。各药品安全专项整治组（见附件1）要及时对接黄石市市场监管局对应整治组工作方案，结合年度工作计划制定印发子方案。请各乡镇市场监管所于4月8日之前将药品安全专项整治实施方案报送至市药品安全专项整治领导办公室（以下简称办公室）。
请市委宣传部、市委政法委、市委网信办、市经信局、市公安局、市商务局、市卫健局、市医保局、各乡镇市场监管所，各专项整治工作组，市市场监管局药械化股、综合执法大队于4月8日前向市药品安全专项整治办报送专项整治行动负责人和联络员（姓名、职务、联系方式）。
联系人：郑聪，18071487668,378027058qq.com。
