关于印发《2023年度大冶市药品、医疗器械和化妆品流通环节监督检查计划》的通知
局属各单位：
为贯彻落实省局《2023年全省药品监管工作要点》，筑牢药品流通安全底线，根据黄石市局制定的《2023年度黄石市药品、医疗器械和化妆品流通环节监督检查计划》，现印发《2023年度大冶市药品、医疗器械和化妆品流通环节监督检查计划》给你们，请结合实际，认真组织实施。
大冶市市场监督管理局办公室
2023年5月24日
2023年度大冶市药品、医疗器械和化妆品流通环节监督检查计划
一、检查任务
（一）零售药店。各市场监管所对辖区内药品经营企业（含个体诊所、药店、村卫生室等）进行日常监督检查，检查数量不少于总数30%，对网络销售药店实施全覆盖检查。相关业务股室根据事权划分对辖区内药品零售企业（含个体诊所、药店、村卫生室等）的监督检查，不少于总数3%。
各单位可按监管责任网格、检查时间安排等统筹制定现场检查方案，规范报告撰写内容，对发现的问题及缺陷按照规定取证。常规检查和药品GSP符合性检查综合评定结论为基本符合要求或不符合要求的，应按照有关法律法规采取行政处理和风险控制措施。各单位如发现非法经营药品的，立即启动有因检查并依法依规严厉查处，并在检查完成后及时把检查报告上传至省局网址。
（二）医疗器械经营企业。相关业务股室要根据《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》，结合事权划分和专项检查，制定监督检查实施方案，对医疗器械经营企业实行分级监管。对实施四级监管的医疗器械经营（网络销售）企业，全年全项目监督检查不少于一次；三级监管的企业，全年监督检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管的企业，每两年检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次；一级监管的企业，全年监督检查覆盖率达到25%，四年内实现全覆盖。
各单位要摸清监管底数，突出重点，建立问题清单和整改台账，防范化解苗头性、倾向性风险隐患。规范填写现场检查报告，明确检查结论，留存证据材料。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。对已不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，列入异常名录，依法注销其《医疗器械经营许可证》或取消备案凭证，并向社会公告。
（三）化妆品（包括牙膏）经营者。各市场监管所对辖区化妆品经营者（含电子商务平台内化妆品经营者）日常监督检查不得少于10家。辖区有化妆品集中交易市场开办者的，全年监督检查不少于1次；遇化妆品展销会，对举办者展销期间监督检查不少于1次。
二、检查重点
（一）重点品种。重点加强防疫类药品和医疗器械、需冷藏冷冻储存运输类药品和医疗器械、含麻黄碱类（曲马多、地芬诺酯等）特殊药品复方制剂、中药饮片、重点监管品种目录内的医疗器械、儿童化妆品、牙膏等品种监督检查。
（二）重点环节。按照“线上线下相一致原则”，强化药品、医疗器械和化妆品网络销售监督检查；严查零售药店网络销售禁售药品、不凭处方销售处方药的行为。加强农村地区、城乡结合部、医保定点药店等重点区域监管。
（三）重点内容。按照药品安全专项整治长效化要求，结合药械化流通“十个严打”，重点检查出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进未严格落实进货查验的行为；违规经营中药配方颗粒和不按要求储存产品的行为；未经许可经营医疗器械或经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械的行为；经营过期、失效产品的行为；产品标签不符合要求的行为；以及质量管理体系“瘫痪”的行为；不按条件存储养护药品的行为；计算机系统不符合规范的行为等。
三、工作要求
（一）鼓励创新监管。结合药品安全考核相关要求和我市实际，鼓励各单位在药品零售连锁“七统一”管理、智慧监管、许可审批服务、跨区域跨层级监管联动、科普宣传等方面创新药品监管方式方法，一经省、市药品安全考核迎检采用，将按加分项倍数进行考核加分。
（二）加强系统应用。“互联网+监管”是每年度各级药品安全考核重点，各单位务必要充分应用省局药品综合监管平台和移动执法设备，及时将日常监督检查记录上传至监管平台。
（三）注重案件办理。各单位对发现的违法违规线索，及时锁定证据，依法依规查处或移交线索，强化行刑衔接，行纪贯通，涉嫌犯罪的，移送公安机关。在监督检查过程中出现的重大质量安全风险或重大问题要及时处置，并报告市局。对发现的重大质量安全风险，及时报告上级单位。
（四）按时报送材料。局属各单位对辖区内监督检查数据进行汇总小结。于7月、10月的10日前向市局报送上一季度《药品检查情况统计表》（附件1），全年检查情况统计应于2024年1月10日前汇总上报。于12月1日前报送医疗器械年度监督检查总结（包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案查处情况、违法违规特点及趋势分析等）及《医疗器械监督检查情况统计表》（附件2）。于11月25日前报送化妆品年度监督检查总结，化妆品监管数据以监管平台录入数据为准。
联系人：药械化郑聪，联系电话8763346
附件：1、药品检查情况统计表
2、医疗器械监督检查情况统计表
