大冶市食品药品监督管理局“十三五”规划
为进一步加强我市食品药品安全工作，不断提高公众饮食用药安全水平，提升食品药品安全监管能力和水平，促进全市食品医药产业健康发展，按照国家的法律法规和方针政策以及市委市政府对食品药品安全工作的总体要求，制定本规划。
（一）指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，贯彻落实党的十八大、十八届三中四中五中全会精神，坚持以人为本、民生优先，以转变监管方式、提升监管能力为核心，加大投入力度，优化整合资源，强化科技支撑，充分发挥政府监管、市场机制和社会监督作用，加快构建监管体系健全、装备完善、广覆盖、一体化、专业化的食品药品安全保障体制机制，不断提高依法监管、科学监管能力，全面提升食品药品安全工作水平，切实保障人民群众饮食用药安全。
（二）发展目标
到2020年，全市食品药品监管体制和机制进一步完善，监管队伍素质全面提升，依法行政能力进一步提高，基础设施建设进一步加强，技术装备进一步改善，信息化水平明显提高，食品药品生产经营秩序明显好转，食品药品安全事故大幅减少，公众饮食用药安全得到更加有力的保障。
1、建立食品药品安全行政监管保障体系
为落实《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)要求，实行食品药品监管体制分级管理，设立乡镇或区域食品药品监管派出机构，农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员；
（1）加强食品药品检验检测、风险监测、审评认证、信息中心建设，建立健全举报投诉服务体系；
（2）加强行政执法与刑事司法衔接，加大食品药品犯罪行为的打击力度。根据国家局、省局要求，成立“食药警察”，做到行政执法与刑事司法无缝衔接。
（3）加强乡镇（街道、开发区）分局能力建设。一是进一步统一规范分局办公业务用房。根据国家总局《食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见》，分局办公业务用房分为办公用房、业务用房和辅助用房三部分，除办公用房面积按照党政机关办公用房建设相关标准确定外，业务用房和辅助用房按以下标准确定：10人以下的不少于320平方米，11-20人的不少于335-465平方米，21人以上的480平方米以上；二是进一步加强分局队伍能力建设。继续充实分局队伍人数，加大培训力度，提升队伍素质。
（4）加快全市食品药品监管基础设施和执法装备标准化建设。根据国家局印发的《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求，进一步完善监管和执法执勤用车、食品快速检验车、办公设备、执法服装、执法设备等基本装备；参照国家食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械检验检测机构仪器装备标准，配置相应的检验检测仪器设备，满足检验检测需要。提高监管执法队伍标准化水平，各级食品药品监管部门执法机构每年更新基本执法装备的20% ，“十三五”末检验检测装备配备实现全覆盖。
（5）健全食品药品安全监管责任制和责任追究制，将食品药品安全监管责任列入各级政府的年度目标责任考核内容，严格实施考核、奖惩，全面落实“地方政府负总责，部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。
（6）探索建立食品药品安全责任强制保险制、民事赔赏制和企业首负责任制。根据市场调配机制，实时实施食品药品安全责任强制保险制，使食品药品安全事故受害人能够获得及时可靠的损害赔偿。
2、建立食品药品安全技术支撑保障体系。整合全市食品药品检验检测技术资源，加快食品、药品、食用农产品检验检测中心建设。到“十三五”末,建立起资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测服务体系
（1）加强各级部门食品药品检验检测硬件建设，提升食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测能力引导和扶持企业提高自行检测能力。
（2）建立食品药品检验检测中心，食品药品检验实现部分类别、部分品种、部分项目检验，大力探索研究快速检验方法。
（3）建立乡镇街道级快速检测站点，实现实验室快速检测、快检车现场快速检测、车载移动实验室快速检测。加强各级检验检测机构实验室建设、实验室装备设施配套,检测仪器设备配备，提升食品药品安全检验检测能力和水平。
（4）加强食品、药品、化妆品、医疗器械安全监督抽检，推进监测与监管相互结合、相互促进，合力维护食品药品安全。
（5）加快食品药品技术监督基础设施和技术执法装备标准化建设。
（6）完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测等基本设施和装备。以建立覆盖全市的不良反应监测网络为目标，建设全市不良反应监测系统；强化监测技术支撑，逐年改造现有基础设施和设备,保障不良反应监测业务需要；配置不良反应监测预警设施设备和突发、群发药械不良事件应急处置及检测装备。加强药品医疗器械不良反应报告系统、再评价和应急系统建设。到“十三五”末，药品不良反应报告点覆盖所有二级以上医疗机构，报告数量达到每百万人口800例。
3、建立食品药品安全应急处置保障体系。提高应急能力和水平，完善食品药品安全事故应急预案，组织开展应急演练。
（1）依托市级应急指挥信息系统，建立党委领导、政府负责、市乡分级管理、统一指挥、协调一致的食品药品安全事故应急救援体系；
（2）完善应急指挥协调和快速反应机制，提高应急指挥决策和应急处置能力，提升事故响应、现场处置、医疗救治等应急处置水平。
（3）加强应急装备配备，强化应急风险评估、应急检验检测等技术支撑。
（4）加强应急队伍建设，形成一支以食品药品安全监管队伍为基本力量、疾病预防控制和医疗救治队伍为专业力量的应急救援队伍。制订食品药品安全事故调查处理办法，规范事故调查处理工作程序。组建事故应急处置专家咨询委员会，发挥事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等技术咨询作用。
4、建立食品药品安全社会共治保障体系。加强引导社会参入、形成社会共识、促进社会共治。
（1）实现食品药品安全管理向治理转变，增强治理意识，完善治理体系，提高治理能力和治理体系现代化。
（2）实现食品药品安全单一政府监管向多元化治理主体转变。引导政府部门、企业、消费者、媒体、社会公众等都来参与食品药品安全治理，发挥消费者权益保护组织、行业协会、新闻媒体、中介机构和专家的作用，实现治理主体多元化。
（3）实现食品药品安全治理单一行政手段向多种手段转变。充分运用行政手段、法律手段、科技手段、文化手段、道德手段等发挥作用，充分采用追究刑事责任制、“黑名单”制、食品药品安全强制责任保险制等多种方式，有效保障食品药品安全，保护市场规范有序，维护社会和谐稳定。
（4）实现食品药品安全企业主动参与，积极做好示范带头作用。大力实施“点、线、面”示范创建工程，扎实开展国家级、省级食品药品安全示范县（市）创建活动。每年在全市创建1-2条食品安全示范街、1-2个食品安全示范乡镇（街道）、10个食品安全示范单位，以点带面发挥示范引领作用，全面提升食品药品安全整体水平。
（5）建立食品药品安全宣传中心，乡镇（街道）建立食品药品安全宣传站，食品药品企业和医疗机构建立食品药品安全宣传点，提高群众知晓率，引导群众积极参与到食品药品监管事业中来。
5、建立食品药品安全信息化保障体系。按照统筹规划、分步实施、逐步融合的原则，建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的食品药品安全信息网络平台。
（1）加快食品药品安全网格化管理建设。以社会服务管理网格为基础，有机整合食品药品安全网格等现有监管资源，将所辖区域划片、分格、达到“格格相融”、“片片互连”，构建全覆盖的食品药品安全服务管理网格，并与社会化服务管理网互联互动。健全完善食品药品安全服务管理信息系统、制度机制、网格员队伍、责任体系，建立县、乡、村三级网格的食品药品安全服务管理网格体系。
（2）加强风险监测、风险评估和风险应对，提升食品安全风险监测与评估能力建设，提高全市食品安全风险防控水平。
（3）加快推进食品药品安全电子追溯系统建设，实现药品和重点食品电子监管、实时监控。应用现代信息手段，推进电子监管技术应用，配备信息化监管执法装备，实现食品药品安全监督检查、样品抽检、数据上传、行政处罚等电子化办公，提高食品药品安全监管的科学化、信息化水平。
（4）建立全市食品药品信息平台，实现食品药品动态监管、应急指挥、举报投诉、行业诚信等信息的共享。
6、建立食品药品安全诚信体系。根据食品药品监管法律、法规及《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》（国发[2014]21号）、《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》（发改财金[2012]2829号）等文件要求，建立食品药品企业诚信档案，制定食品药品安全诚信分类管理，建设食品药品安全信用信息化管理系统。强化企业诚信意识和首责意识，督促企业加强内部管理，提高企业诚信度、信用度和信誉度，积极履行和承担食品药品安全责任。
7、建立食品药品安全举报奖励体系。设立食品药品安全举报奖励专项基金，重点奖励对农产品种植养殖和食品生产经营过程中使用非法添加物、滥用食品添加剂，购销和加工病死畜禽、制售假冒伪劣食品药品等食品药品安全违法犯罪行为的举报。畅通食品药品安全投诉举报渠道，鼓励广大群众和生产经营单位内部人员举报食品药品安全问题，努力将各类食品药品安全问题消灭在萌芽状态，让问题食品药品无处藏身。
（三）主要任务
1、餐饮服务食品安全
（1）全面实施餐饮和集体用餐配送单位量化分级管理和监督公式，餐饮服务量化分级管理和监督公示率达到95％以上。
（2）开展餐饮服务食品安全专项抽验。餐饮服务食品安全监督抽验，包括：原料、餐具等。抽检内容：食品添加剂、农药残留、兽药残留、微生物指标、重金属、生物毒素等。
（3）开展餐饮服务食品安全专项整治。主要开展学校、建筑工地、农家乐和农村城乡结合部小型餐饮、取缔无证经营餐饮服务行为、落实餐饮服务食品安全操作规范、打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为、高风险食品和餐饮具清洗消毒等专项整治。
（4）加大小餐饮监督检查力度，规范小餐饮行为。针对大冶市小餐饮市场现状，制定相应的许可管理办法，监督管理细则，开展从业人员培训，使小餐饮的人员素质、市场环境大幅提升。
（5）广泛开展餐饮服务食品安全示范创建。每年在全市创建1-2条食品安全示范街、1-2个食品安全示范乡镇（街道）、10个食品安全示范单位，以点带面发挥示范引领作用，全面提升食品药品安全整体水平。
（6）探索建立餐饮集中服务区。将早餐店、小吃店、烧烤店、流动食品摊引入餐饮服务区经营，在城区建立2个有物业管理的小餐饮服务区。
2、食品流通食品安全
（1）加强食品经营主体准入管理，严格规范食品流通许可，建立和完善食品经营主体基础信息平台和动态监管网络。
（2）加强流通环节食品安全监管，强化食品经营主体索证索票的监督检查，督促食品经营主体切实履行进货查验、进货查验记录和批发记录等法定义务，加强连锁超市供应商入场管理，建立供货商实地查验机制，严格落实过期食品销毁制度，完善临近保质期食品处理方式，加强退（换）货、回收食品的管理，建立健全流通环节食品安全的监管链条和追溯体系。
(3)开展食品流通食品安全专项整治。重点抓好食品经营主体资格、奶制品、食品添加剂、农村食品市场等专项执法检查，严厉打击食品违法行为。
(4)开展食品流通食品安全监督抽验。重点检验卤制品、乳制品、儿童食品，学校周边食品等。
3、食品生产食品安全
(1)完善食品生产监管制度和监管体制机制，建立健全基于风险管理的食品生产监管工作体系；加强食品生产监管技术保障体系建设，提升食品生产监管技术能级。
(2)深入开展食品生产加工企业量化分级管理，加大监督检查、质量抽查力度，建立健全食品生产加工质量安全溯源和食品召回体系，及时发现和控制行业性、区域性的食品安全风险。
(3)充分落实食品工业企业主体责任，建立完善食品工业企业诚信体系，引导和督促企业提高质量保证能力，鼓励企业积极采用国际先进的质量管理体系，提升食品生产加工行业整体质量水平。
(4)加大食品生产小作坊的监管力度，规范小作坊生产行为。一是在城区建立部分食品加工小作坊集中加工园区；二是引进较大规模的食品生产企业负责统一配送；三是对一些生产条件基本符合条件但达不到发证标准的，给与备案许可。
4、药品、医疗器械安全
（1）全面落实新版GSP监督管理。以落实新版GSP相关规定为契机，对全市的药品经营企业发展壮大一批、规范管理一批、取缔经营一批，确保我市药品市场健康有序发展。
（2）加强基本药物质量监管。严厉打击假冒伪劣药品，提高基本药物质量，实现全品种、全过程、全项目监管，确保基本药物安全有效。强化医疗机构药库、药房监督检查和用药管理，提升医疗机构用药安全水平。
(3)加强麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的安全监管，防范安全风险。进一步加强对企业的教育和培训，促进企业提高对特殊药品安全风险防范意识，加强各环节软硬件的安全管理；充分利用电子监管手段，加强对特殊药品生产、流通、使用等各环节的监管，防止发生重大药品安全事件。
(4)加大专项整治力度，进一步净化药械市场。重点开展非药品冒充药品、终止妊娠药品、中药饮片、夏季高温药品、义齿、骨科器材等专项整治，规范药械经营行为。
(5)整顿和规范药品、医疗器械广告。加大广告监测力度。加强药品、医疗器械广告管理法律法规宣传，增强公众对违法广告的辨别能力。教育引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告。
(6)全面实施药品、医疗器械诚信体系建设。开展涉药（械）单位信用信息的收集整理工作，建立和完善药品、医疗器械生产企业诚信监管档案，建立诚信运行机制。
5、保健品、化妆品安全
(1）加强监督管理，增加日常监督检查频次。进一步深化保健食品和化妆品生产经营企业监督管理，规范生产加工行为，杜绝违法添加现象，完善保化产品质量安全的抽检监控机制,促进保健食品和化妆品产业健康可持续发展。
（2）保持高压监管态势，增强严打震慑作用。重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动，深挖细查，查处一批大案要案，坚决遏制保健食品、化妆品领域制假售假违法势头。
（3）开展美容美发、洗浴按摩等场所的监管力度。重点对美容美发、洗浴按摩行业开展调研，加大产品抽检力度，严厉查处违法行为，着力规范其进货渠道。
（四）重点建设项目
1、食品药品安全检验检测项目建设。整合全市食品药品检验检测技术资源，加快食品、药品、食用农产品检验检测中心建设，各分局建立快速检测站点。该项目估算总投资约1500万元，其中争取上级投资1000万元，地方投资500万元。
2、食品药品监管执法能力建设项目。一是办公用房达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求；二是办公设备达到省局“八个一”要求。该项目估算总投资约3000万，其中争取上级投资2000万，地方投资1000万。
3、食品药品信息服务中心建设项目。到2017年末成立一个负责日常信息的上传下达、举报投诉的统一处置、突发事件的统一指挥、审评认证的统一开展、各类信息的统一发布等信息服务中心。该项目预算增加编制6人、投资50万元，其中争取上级投资35万元，地方投资15万元。
4、药品、医疗器械不良反应监测能力建设项目。以建立覆盖全市的不良反应监测网络为目标，建设全市不良反应监测系统；强化监测技术支撑，逐年改造现有基础设施和设备,保障不良反应监测业务需要；配置不良反应监测预警设施设备和突发、群发药械不良事件应急处置及检测装备。该项目预算总投资50万元，其中争取上级投资35万元，地方投资15万元。
5、食品药品安全示范创建项目。大力实施“点、线、面”示范创建工程，扎实开展国家级、省级食品药品安全示范县（市）创建活动。每年在全市创建1-2条食品安全示范街、1-2个食品安全示范乡镇（街道）、10个食品安全示范单位，以点带面发挥示范引领作用，全面提升食品药品安全整体水平。该项目每年预算总投资100万元，其中争取上级投资70万元，地方投资30万元。
6、宣教培训能力建设项目。一是分级分类对食品药品监管人员、检验检测机构技术人员、食品药品从业人员开展轮训；二是结合网格化监管和科普宣传站建设开展市场协管员的培训和宣传。该项目每年预算总投资100万元，其中争取上级投资70万元，地方投资30万元。
7、档案管理工作项目。加强食品药品档案管理工作，建立健全档案保管、保密、利用、统计、销毁等制度，做好日常监管、稽查执法、检验检测等档案材料的收集、归档、保管、鉴定等工作，实现档案管理工作的制度化、规范化、科学化和优质化，档案室规范标准实现省级管理标准，力争创省特级档案室。该项目每年预算总投资5万元。
(五)保障措施
1、加强组织领导。严格落实政府对食品药品安全负总责要求,切实把食品药品安全保障体系建设工作摆上重要议事日程，纳入当地国民经济和社会发展规划，合理确定相关部门建设任务，及时研究解决保障体系建设中的重大问题，明确任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓好各项工作落实。
2、完善政策措施。市政府有关部门要密切协作，围绕本规划草案，制定出台配套政策措施，有序推进保障体系建设工作。市编制、人力资源社会保障部门要及时研究提出职能和机构编制调整、人财物划转、技术力量整合的办法，确保食品药品新建机构有足够力量和资源有效履行职责；发展改革部门要制定优惠支持政策，推动相关重点项目按规定程序及时立项、建设。
3、保障经费投入。科学划分监管事权与支出责任,研究制订食品药品安全保障体系项目建设的投入分担比例和具体办法，及时落实配套资金；建立食品药品安全投入稳定增长机制，重点加强食品药品监管能力项目建设，并将项目建设专项经费纳入同级财政预算，足额落实到位；严格建设资金使用情况审计监管，确保资金使用高效合规。
4、加强督促指导。切实发挥本规划草案对我市食品药品安全保障体系建设的指导作用，督促各项建设任务全面落实。鼓励乡镇、各有关部门积极探索、勇于创新，充分调动各方积极性,创造性地做好食品药品安全保障体系建设工作。
