信用合规指引清单（三）

发表日期：2024-09-10 文章来源：大冶市市场监督管理局

信用合规指引清单（三）药品、医疗器械和化妆品
序号	合规事项	常见违法行为表现	依据及违法责任	合规建议
1	生产、经营取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械。	1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械； 2.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；第八十一条第二款有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证；	1.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理； 2.申请第二类医疗器械产品注册，理部门提交注册申请资料。注册申请人应向自治区药品监督管理部门提交注册申请材料； 3.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。
2	经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。	1.未经许可从事第二类医疗器械生产活动； 2.未经许可从事第三类医疗器械生产活动。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；第八十一条第二款有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证；	1.从事第二类、第三类医疗器械生产的,应向自治区药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证； 2.从事医疗器械生产活动,应具备下列条件： (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； (2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； (3)有保证医疗器械质量的管理制度； (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； (5)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3	市场主体需要从事第三类医疗器械经营活动的，应当依法取得《医疗器械经营许可证》。	1.市场主体未经许可从事第三类医疗器械经营活动； 2.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。	《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料；第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。	从事第三类医疗器械经营活动的，应当依法取得《医疗器械经营许可证》。
4	第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，变更前应当依法提出变更申请。	1. 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所； 2. 第三类医疗器械经营企业实际经营范围超过其医疗器械经营许可证上规定的范围； 3. 第三类医疗器械经营企业擅自改变库房地址； 4. 第三类医疗器械批发企业擅自将第三类医疗器械销售给个人。	《医疗器械经营监督管理办法》第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款： (一) 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；	1. 医疗器械经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址需要变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定中下列材料： (1) 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； (2) 企业组织机构与部门设置； (3) 医疗器械经营范围、经营方式； (4) 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； (5) 主要经营设施、设备目录； (6) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； (7) 信息管理系统基本情况； (8) 经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯； 2.药品监督管理部门自受理之日起 20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
5	医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立、执行销售记录制度。	《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应包括购货者名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (四) 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；	1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录包括： (1) 医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； (2) 医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； (3) 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 3.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
6	从事药品批发或者零售药品应当取得药品经营许可	未取得药品经营许可证批发、零售药品。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。	1.从事药品批发活动,应经自治区药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证； 2.从事药品零售活动,应经各市(区)审批服务管理部门批准,取得药品经营许可证。
7	医疗机构配置制剂应当取得医疗机构制剂许可	未取得医疗机构制剂许可证配置制剂。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同) 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算；	医疗机构配置制剂，应经自治区药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
8	医疗器械使用单位应当进行维护保养和定期检查	对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。	《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。《医疗器械使用监督管理办法》第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后 5年。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (九) 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。	1. 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量； 2.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止5年。
9	从事药品生产应当取得药品生产许可	未取得药品生产许可证生产药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算；	1.从事药品生产活动，应经自治区药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证； 2.药品生产许可证有效期届满 ,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请换发药品生产许可证； 3.变更生产地址或者生产范围的,应经自治区药品监督管理部门审查决定。
10	药店凭处方向消费者销售处方药	药店销售给消费者必须凭处方销售的处方药时，不索取处方。	《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更改或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。	1.零售药店在遇到消费者购买必须凭处方销售的处方药时，药店应要求消费者先提供处方； 2.处方经零售药店执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售。
11	医疗器械经营企业、使用单位应当履行进货查验义务	1.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； 2.医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。	《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括： (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量； (二)医疗器械注册证编号或者备案编号； (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； (四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等； (五)供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；	疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
12	药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营和使用单位应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。	药品生产、经营和使用单位未按照药品标准和说明书的要求储存、运输药品的	《药品经营质量管理规范》第一百四十四条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并且做到宽敞、明亮、整洁、卫生。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。	药品生产、经营和使用单位应按照药品标准和说明书的要求配备低温、冷藏设施设备。
13	从事药品研制、生产、经营活动，应遵守相关质量管理规范。	1.未遵守药品生产质量管理规范，从事药品生产活动； 2.未遵守药品经营质量管理规范，从事药品经营活动； 3.未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，从事药品研制活动。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。	1.药品生产企业从事药品生产活动，应遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求； 2.药品经营企业从事药品经营活动 ,应遵守药品经营质量管理规范 ,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求； 3.零售药店陈列药品前应查看药品包装上标示的储存温度要求。(常温是指10℃-30℃，阴凉是指小于20℃，冷藏是指2℃~8℃，冷冻是指零下20℃）； 4.零售药店应按照包装上标示的储存温度要求把药品分别放到常温区、阴凉区等储存区域； 5.零售药店在上架货品时仔细查看货品的批准文号，防止将非药品误认为是药品，造成混放； 6.零售药店定期或不定期检查货架上的商品是否有存放错误的情况。
14	药品经营使用单位不得销售使用假药、劣药、过期药品	药品经营使用单位销售使用假药、劣药、过期药品。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书；	药品经营使用单位不得销售使用假药、劣药、过期药品。
15	药店内药品应该与非药品有明显隔离陈列	药品货架上药品、医疗器械、消字号产品混放。	《药品经营质量管理规范》第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。	1.零售药店在上架货品时仔细查看货品的批准文号，防止将非药品误认为是药品，造成混放。 2.零售药店定期或不定期检查货架上的商品是否有存放错的情况。
16	药品零售企业执业药师或药学技术人员在岗并能履行工作职责	执业药师或药学技术人员不在岗或者不能履行工作职责。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动；	从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
17	经营化妆品，应该建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的相关资料。	直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。企业无法提供或资料不全。	《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。第三十八条化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。第六十二条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (二) 未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。	1.化妆品经营企业建立进货查验记录制度，并形成书面文件。 2.化妆品经营企业经营过程中，执行建立的进货查验记录制度。包括查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。 3.化妆品经营企业把进货查验记录和产品销售记录相关凭证进行保存。(保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年)。
18	从事化妆品生产活动应取得许可	1.未经许可从事化妆品生产活动； 2.化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品	《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。	1.从事化妆品生产活动 ,应向自治区药品监督管理部门提出申请； 2.委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产； 3.化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
19	未按规定贮存、运输化妆品	1.未依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存化妆品； 2.未依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求运输化妆品。	《化妆品监督管理条例》第六十二条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品。	1.依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存化妆品。对陈列贮存的化妆品定期进行检查,及时处理变质或者超过使用期限的化妆品； 2.依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求运输化妆品。
20	生产、经营或者进口化妆品应按规定办理注册备案。	1.生产、经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 2.上市销售、经营或者进口未经备案的普通化妆品。	《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；第六十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。	1.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应在上市销售前向备案人所在地自治区药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应在进口前向国务院药品监督管理部门备案； 2.化妆品经营者应明确化妆品定义,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品； 3.化妆品经营者应明确特殊化妆品和普通化妆品的分类管理,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品； 4.化妆品经营者应检查化妆品标签 ,化妆品应标注注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的，应同时标注境内责任人的名称、地址；特殊化妆品必须标注注册证书编号。
21	使用符合规定的原料生产化妆品	1.使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品； 2.使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品； 3.在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。	《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。	1.禁止用非法原料生产化妆品； 2.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,在经国务院药品监督管理部门注册后方可使用； 3.其他化妆品新原料应在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
22	化妆品经营者不得自行配置化妆品	化妆品经营者自行配置化妆品	《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。	化妆品经营者不得配置化妆品。
23	生产经营标签符合规定的化妆品	生产经营标签不符合规定的化妆品	《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。	生产经营的化妆品标签应符合以下规定： 1.标注产品名称、特殊化妆品注册证编号； 2.标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址； 3.标注化妆品生产许可证编号； 4.标注产品执行的标准编号； 5.标注全成分； 6.标注净含量； 7.标注使用期限、使用方法以及必要的安全警示； 8.标注法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容； 9.化妆品的最小销售单元应当有标签。
24	按规定召回存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的化妆品	1.在药品监督管理部门责令其实施召回后拒不召回； 2.在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、经营后,拒不停止或者暂停生产、经营。	《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。	1.化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况； 2.受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有第1条规定情形的,应立即停止生产、经营,通知相关化妆品注册人、备案人； 3.药品监督管理部门责令实施召回后，应立即实施召回； 4.在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、经营后，应立即停止或者暂停生产、经营。
25	按规定监测、报告化妆品不良反应，配合开展化妆品不良反应调查。	1.未依照规定监测、报告化妆品不良反应； 2.对化妆品不良反应监测机构、药品监督管理部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。	《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。	1.化妆品注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,向化妆品不良反应监测机构报告； 2.受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应报告化妆品不良反应监测机构； 3.化妆品生产经营者应配合化妆品不良反应监测机构、药品监督管理部门开展化妆品不良反应调查。
备注	1、合规指引清单适用对象：大冶市从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织； 2、该清单仅涵盖常见违法行为，未涵盖所有违法违规行为； 3、清单自即日起施行，清单所列与新的法律规定不一致的，以新的法律规定为主。